在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，人血清白蛋白因其不可替代的臨床價(jià)值被稱(chēng)為“黃金救命藥”，但長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)人血清白蛋白市場(chǎng)依賴(lài)進(jìn)口，供應(yīng)緊張。武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）通過(guò)近二十年的創(chuàng)新研發(fā)，成功利用水稻表達(dá)體系研發(fā)出植物源重組人血清白蛋白（HY1001），實(shí)現(xiàn)了從“稻米”到“救命藥”的技術(shù)突破。2025年，隨著核心產(chǎn)品HY1001上市申請(qǐng)進(jìn)入沖刺階段，禾元生物正加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，為規(guī)模化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。

技術(shù)突破是禾元生物發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。禾元生物自主研發(fā)的OryzHiExp第三代技術(shù)平臺(tái)，將目標(biāo)蛋白表達(dá)量提升至20-30g/kg糙米，解決了重組人血清白蛋白量產(chǎn)的成本和工藝難題。HY1001已完成III期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示其安全性和有效性達(dá)到預(yù)期，2024年8月HY1001用于“低白蛋白血癥”適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)正式納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前藥品上市審評(píng)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)2025年獲批上市。這一產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，也為打破進(jìn)口依賴(lài)提供了可能。與此同時(shí)，禾元生物已建成年產(chǎn)10噸重組人血清白蛋白原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，并與國(guó)控康辰、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)達(dá)成經(jīng)銷(xiāo)合作，提前布局全國(guó)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，為產(chǎn)品上市后的快速放量鋪平道路。

產(chǎn)業(yè)化能力是創(chuàng)新藥落地的重要保障。位于光谷生物城的“稻米造血”產(chǎn)業(yè)化基地一期項(xiàng)目已主體封頂，計(jì)劃2026年投產(chǎn)，屆時(shí)將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)1200萬(wàn)支重組白蛋白注射液的目標(biāo)。這一項(xiàng)目被湖北省政府列為重點(diǎn)支持方向，政策與產(chǎn)業(yè)的雙重助力，將進(jìn)一步加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。禾元生物通過(guò)積極推進(jìn)新項(xiàng)目建設(shè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，旨在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)年超250億元的市場(chǎng)需求，同時(shí)降低患者用藥成本，彰顯企業(yè)的社會(huì)價(jià)值。

從研發(fā)到商業(yè)化，禾元生物的戰(zhàn)略規(guī)劃清晰而長(zhǎng)遠(yuǎn)。除HY1001外，禾元生物還布局了7個(gè)在研管線，其中6個(gè)已進(jìn)入臨床階段，覆蓋罕見(jiàn)病、傳染病等多個(gè)領(lǐng)域。通過(guò)持續(xù)投入研發(fā)與生產(chǎn)，禾元生物計(jì)劃在2027年實(shí)現(xiàn)盈利，并逐步形成以植物表達(dá)技術(shù)為特色的產(chǎn)品矩陣。這種“上市即放量”的模式，既依托于技術(shù)領(lǐng)先性，也得益于對(duì)市場(chǎng)痛點(diǎn)的精準(zhǔn)把握。

在全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)格局中，中國(guó)企業(yè)正從追隨者轉(zhuǎn)向引領(lǐng)者，而禾元生物憑借底層技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化能力，或?qū)⒊蔀檫@一變革中的重要力量。專(zhuān)注于提高人類(lèi)健康水平，禾元生物將繼續(xù)深耕植物源重組蛋白技術(shù)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從武漢到全國(guó)，這家企業(yè)的每一步，都在為“黃金救命藥”的國(guó)產(chǎn)化之路寫(xiě)下新注腳。

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